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    贵州科福丽康制药有限公司

    主营:药品生产、化妆品生产

    所在地区:贵州省贵阳?#34892;?#25991;县扎佐镇卖酒坡医药工业园

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    陕西丽彩药业

    主营:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制...

    所在地区:西安市雁塔区科技二路泰华金茂4号楼17层

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    消化产品推荐

    供儿科?#28023;?#28040;化不良、肠胃、咽扁、咳嗽、感冒等)穴位贴

    儿科?#28023;?#28040;化不良、肠胃、咽扁、咳嗽、感冒等)穴位贴,生产厂家:日照海旭医疗器械有限公司,财富热线:18866803194(手机同微信),座机电话:053185997272,全国营销负责人:兰经理 日照海旭医疗器械有限公司是山东省专业的贴剂生产基地,厂家现有新的批准文号,300余产品批文提供OEM贴牌、大包、代理等合作,承接贴剂、膏剂、洗液、喷剂等,各剂型产品代加工服务。   海旭医疗拥有与国?#24335;?#36712;的先进技术储备,与国内多家科?#24615;?#25152;达成长期技术合作,并与葵花药业、修正集团、东阿阿胶等大型药企建立友好业务合作。海旭医疗致力于打造国际大健康行业的领军团队! 产品好,利润高,自助定制规格,专业人员设计包装,独立市场,高额利润空间,让您自己做老板!帮您拥有自己的品牌,做长线产品,让您拥有全国的经营权!

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    一类械字号蜂蜜药泥贴【消化不良贴】

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    穴位贴--小儿消食 积食 消化不良 全国甲类医保

    【产品名称】小儿消食贴  【主要结构】本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。穴位贴敷治疗贴的压敏胶布剥离强度不小于1.0N/cm,持粘性应不大于2.5mm。远红外发射波长范围8μm-15μm,法相比辐射率≥75%。 【适用范围】本品针对人体特定穴位,对中医穴位起刺激作用。 【使用方法】清洁相应穴位,打开包装,取出感冒贴,将贴剂的隔离膜撕去,以钢珠对准相应穴位敏感点贴压,1片/穴、天。 【禁 忌 症】孕妇、皮肤溃烂处禁用。 【慎    用】糖尿病、高热患者。 【注意事项】1.一次性使用,使用后销毁;2.敷贴后如有过敏等不适,应停止敷贴。 【贮   存】本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐烂性气体,阴凉、干燥、通风良好、干净的环境内 【产品技术要求】鲁械注准20152260318  【生产证许可】鲁食药监械生产许20140114号  【注册证编号】鲁械注准20152260318  【规    格】50mm×50mm×2贴×4袋 【生产单位】山东皇圣堂药业有限公司 

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    健脾五味丸(蒙王胃炎、消化不良)

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    茴三硫片(胆维他)

     产品名称: 茴三硫片(国嘉胆维他) 产品标签: 肝胆经典药物 临床 国嘉茴三硫  产品卖点: 医保乙类肝胆疾病经典药物市场?#21152;新?5%四川省产品,临床品牌 产品类型: 西药产品 (处方药) 胃肠用药 招商区域: 全国 生产单位: 成都国嘉联合制药有限公司 批准文号: H51023461   规  格: 25mg*12片/盒 成  份: 茴三硫 用法用量: 口服,一次1片,一日3次,或遵医嘱。 中标区域: 上海, 河北, 江苏, 浙江, 黑龙江, 河南, 湖南, 广东, 四川, 云南 功能主治:用于胆囊炎、胆结石及消化不适,并用于急、慢性肝炎的辅助治疗。

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    注射用泮托拉唑钠

    知名药企产品;全科使用的专科药;市场基础好,需求量大

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    注射用泮托拉唑钠

    见说明书

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    茴三硫胶囊

    产品名称: 茴三硫胶囊  产品卖点: 医保乙类肝胆疾病经典药物市场?#21152;新?6%四川省产品 产品类型: 西药产品 (处方药) 胃肠用药 招商区域: 全国 生产单位: 成都国嘉联合制药有限公司 批准文号: H20041947   规  格: 25mg*16粒/盒 成  份: 茴三硫 用法用量: 口服,一次1粒,一日3次,或遵医嘱。 功能主治:用于胆囊炎、胆结石及消化不适,并用于急、慢性肝炎的辅助治疗。

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    神曲胃痛胶囊

    详见说明书

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    (施慧达)苯磺酸左旋氨氯地平片

    【药品名称】 商品名称:施慧达 通用名称:苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名称:Levamlodipine Besylate Tablets 【成份】 苯磺酸左旋氨氯地平。 【 适应症 】 1.高血压病。2.心?#37322;础?【用法用量】 1.治疗高血压和心?#37322;?#30340;初始剂量为2.5mg,一日1次;根据患者的临床反应,?#23665;?#21058;量增加,大可增至5mg,一日1次。 2.本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。 【不良反应】 患者对本品能很好地耐受。 1.较少见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕; 2.极少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良; 3.与其他钙拮抗剂相?#30130;?#26497;少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道,而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分; 4.尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

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    五子衍宗丸

    【药品名称】 通用名称:五子衍宗丸 汉语拼音:Wuzi Yanzong Wan 【成份】枸杞子、菟丝子(炒)、覆盆子、五味子(蒸)、?#30331;?#23376;(盐炒)。辅料为?#25215;?#21058;蜂蜜。 【性?#30784;?#26412;品为棕褐色的水蜜丸;味甜、酸、微苦。 【功能主治】补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。 【规格】每100粒重10克 【用法用量】口服。一次6克,一日2次。 【不良反应?#21487;?#19981;明确。 【禁忌?#21487;?#19981;明确。 【注意事项】 1.忌不易消化食物。 2.治疗期间,宜节?#21697;?#20107;。 3.感冒发热病人不宜服用。 4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病?#29616;?#32773;应在医师指导下服用。 5.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用?#21683;?#19982;其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装?#20811;?#26009;瓶装,?#31185;?#35013;60克。 【?#34892;?#26399;】48个月 【批准文号】国药准字Z11020188 【生产企业】?#26412;?#21516;仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

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    布洛?#19968;?#24748;滴剂

    【药品名称】 通用名称:布洛?#19968;?#24748;滴剂 商品名称?#22909;?#26519; 英文名称:Ibuprofen Suspension Drops 汉语拼音:Bulofen Hunxuan Diji 【成份】本品主要成分为布洛芬。 【性?#30784;?#26412;品为类白色混悬液,?#31471;?#29980;。 【适应症】用于婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、?#37322;?#21450;牙痛等。 【规格】15ml:0.6g 【用法用量】口服,需要时每6-8小时可重复使用,每24小时不超过4次,5-lOmg/kg/次。或参照年龄、体重剂量表,用滴管?#21683; ? 使用前请摇匀 使用后请清洗滴管 剂量表: 年龄6个月以下,应遵医嘱;年龄6-11月,体重5.5-8.0公斤,剂量:1滴管(1.25毫升);年龄12-23月,体重8.1-12.0 1.5公斤,剂量:1.5滴管(1.875毫升);年龄2-3岁,体重12.1-15.9 2公斤,剂量:2滴管(2.5毫升)。 【不良反应】本品耐受性良好,副作用?#20572;?#19968;般为轻度的胃、肠部不适,?#21152;?#30382;疹和耳鸣,头痛及转氨?#24178;?#39640;等。也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。 【禁忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 4.有活动性消化溃疡出血,或者既往曾复发溃疡初出血的患者。 5.重度心力衰竭患者。 【注意事项】 1.6个月以下婴幼儿应遵医嘱。 2.将本品和其它所有药物置于远离儿童接触的地方。 3.服用剂量不应超过推荐剂量,否则可能引起头痛、呕吐、倦怠、低血压及皮疹等。过量服用应立即请医生诊治。 4.有消化?#35272;?#30113;病史患儿、肾功能不全患者、心功能不全及高血压患儿慎用。 5.有支气管哮喘病患儿,请在医生指导下使用。 6.合并抗凝治疗的患儿,服药的初几日应随时监测其凝血酶原时间。 7.连续用药三天以上发热或疼痛?#26197;?#32531;解者需请医生诊治。 8.除非有医生的指导,在使用本药期间,勿再使用含布洛?#19968;?#20854;它的解热镇痛药物。 9.由于?#20013;?#30340;呕吐,腹泻或液体摄入不足而出现明显的脱水需就医,以纠正水及电解质平衡。 10.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 11.根据控制症状的需要,在短治疗时间内使用低?#34892;?#21058;量,可以使不良反应将?#38477;汀? 12.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血,溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症?#30784;?#20063;无论患者是否有胃肠道不良反应史或?#29616;?#30340;胃肠?#24405;?#30149;史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病性恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡?#20445;?#24212;停药。 13.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物?#20013;?#26102;间达3年的临床试验显示,本品可能引起?#29616;?#24515;血管血栓性不良?#24405;?#24515;肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应?#28304;?#31867;?#24405;?#30340;发生保持警惕。应告知患者?#29616;?#24515;血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 14.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重,其中的任何一种都可导致心血管?#24405;?#30340;发生?#35797;?#21152;。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 15.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 16.NSAIDS,包括本品可引起可能致命的、?#29616;?#30340;皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综?#29616;ⅲ⊿JS)和中毒?#21592;?#30382;坏死溶解症(TEN)。这些?#29616;厥录?#21487;在没有征兆的情况下出现。应告知患者?#29616;?#30382;肤反应的症状和体征,在次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其它征象?#20445;?#24212;停用本品。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21487;?#19981;明确。 【老年用药?#21487;?#19981;明确。 【药物相互作用】 1.除非有医生的指导,在使用本药期间,勿再使用含有布洛?#19968;?#20854;他的解热镇痛药物。 2.合并抗凝治疗的患儿,服药的初几日应随时监测其凝血酶原时间。 【药物过量】服用剂量不应超过推荐剂量,否则可能引起头痛、呕吐、倦怠、低血压及皮疹等。过量服用应立即请医生诊治。 【药理毒理】本品为非甾体类解热镇痛消炎药,作用机制是抑制前列腺素的合成,从而发挥解热、镇痛、消炎作用。 【药代动力学】据报道,本品口服易吸收,服药后1.2~2.1小时血药浓度达峰值;血浆蛋白结?#19979;?#20026;99%;本品在肝内代谢,半衰期(t1/2)为1.8-2小时。 60%-90%经肾由尿排出,于24小时内排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。 【贮藏?#31354;?#20809;,密封保存。 【包装?#20811;?#26009;瓶装(附刻度滴管),?#31185;?5ml,每盒1瓶。 【?#34892;?#26399;】36个月 【批准文号】国药准字H19991012

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    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    【药品名称】   通用名称:盐酸坦索罗辛缓释胶囊   商品名称:盐酸坦洛新缓释胶囊(前列康)   拼音全码:YanSuanTanSuoLuoXinHuanShiJiaonang(QianLieKang) 【主要成份】 主要成分为盐酸坦洛新。 【性 ?#30784;?本品为硬胶囊,内容物为类白色球形小丸。 【适应症/功能主治】 用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。 【规格型号】 0.2mg*7s(必坦)(胶囊剂) 【用法用量】 用法:口服,饭后口服。用量:一次0.2mg(1粒),一日一次。根据年龄、症状的不同可适当减增。 【不良反应】 1.神经精神系统?#21495;技?#22836;晕、蹒跚感等。 2.循环系统?#21495;技?#34880;压下降、心?#22987;?#24555;等。 3.过敏反应?#21495;?#23572;可出现皮疹,出现这种症状时应停止服药。 4.消化系统?#21495;技?#24694;心、呕吐、胃部不?#30465;?#33145;痛、食欲不振等。 5.肝功能?#21495;技鸄LT、AST、LDH升高,停药后可?#25351;?#27491;常。 6.其它?#21495;技?#40763;塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。 【禁 忌】 1.对本药过敏者。 2.肾功能不全患者。 【注意事项】 1.注意不要嚼碎服用,应整个吞服。 2.体位性低血压、冠心病患者应慎重使用。 3.肾功能不全患者应视Ccr情况慎用或禁用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】 禁用本品。 【老年患者用药】 因高龄患者中常有肾功能低下者,这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况,如得不到期待的效果,不应继续增量,而应改用其它适当的处置方法。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】 禁用本品。 【药物相互作用】 1.硝?#38477;?#24179;、阿替洛尔、苯丙脯酯:患者合用硝?#38477;?#24179;、阿替洛尔、苯丙脯酯,无需调整盐酸坦洛新的剂量。 2.华法令:盐酸坦洛新和华法令合用尚无试验结果,因此与华法令合用需谨慎。 3.地高辛和茶碱:盐酸坦洛新与地高辛或茶碱同时使用不必调整剂量。 4.速尿:与速尿合用不必调整剂量。 5.西咪替丁:西咪替丁使盐酸坦洛新清除率显著降?#20572;?AUC 显著增加,所以与西咪替丁合用应慎重,尤其当剂量大于 0.4mg 时。 【药物过量】 盐酸坦洛新过量服用可能引起低血压,所以首要进行心血管支持?#21697;ā?#35753;病?#25628;?#21351;,采取措施使血压及心率正常。如果这些措施作用不够明显,应?#24760;?#38745;滴液体。如果必要,?#23665;?#34892;血管加压及肾功能监测和肾功能支持?#21697;ā?#23454;验室数据表明盐酸坦洛新蛋白结?#19979;?#20026; 94-99% ,所以?#32925;?#19981;起作用。 【药理毒理】 本品可?#32435;?#25490;尿障碍,实践证明本品可降低尿道内压曲线中的前列腺部压力,而对节律性膀?#36164;?#32553;和膀胱内压曲线则无影响。 【药代动力学】 单剂量口服本品 0.2mg 后,表观消除半衰期为 7.68 ± 1.40 小?#20445;?#36798;峰时间 5.2 ± 1.0 小?#20445;?#23792;浓度 7.37 ± 1.12ng/ml ,平均驻留时间 MRT 为 12.31 ± 1.70 小时。 【贮 藏】 密封,室温保存。 【包 装】 冷冲压成型固体药用复合硬片及药品包装用铝箔,7粒/?#23567;? 【有 效 期】 24 月 【批准文号】 国药准字H20050285 【生产企业】 杭州康恩贝制药有限公司

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    厄?#29943;程?#29255;(吉加)

    【药品名称】   通用名称:厄?#29943;程?#29255;   商品名称:厄?#29943;程?#29255;(吉加)   英文名称:IrbesartanTablets 【主要成份】 本品主要成份为厄?#29943;程埂?#21270;学名称为2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基)苄基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮。分子式为C25H28N6O,分子量为428.5。 【性 ?#30784;?nbsp;本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】 高血压病。 【规格型号】0.15g*7s 【用法用量】口服?#21644;?#33616;起始剂量为0.15g,一日1次。根据病情可增至0.3g,一日1次。可单独使用,?#37096;?#19982;其他抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意?#20445;?#21487;加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其他降压药物。 【不良反应】常见不良反应为:头痛、眩晕、心悸等,?#21152;?#21683;嗽,一般程度都是轻微的,呈一过性,多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文?#22918;?#36947;本品不良反应发生率大于1%的有:消化不良、胃灼热感、腹泻、骨?#20848;?#30140;痛、疲劳和上呼吸道感染,但与空白对照组?#35753;?#26377;显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经?#30465;?#33016;痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生?#35797;嘉?.4%。 【禁 忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果,个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄?#29943;程?#19981;能通过血?#21644;肝?#34987;排出体外。 【儿童用药】儿童的安全性和治疗效尚未建立。 【老年患者用药】尽管75岁以上的老年人可?#24760;?#30001;75mg作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21683;?#23072;和哺乳期妇女禁用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如?#21271;洁?#21878;等)合用?#20445;?#24212;避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药物过量?#25239;?#37327;服用本品后可出现低血压,心动过速或心动过缓,应采用催吐、洗胃及支持?#21697;ā? 【药理毒理】本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受体抑制剂,能抑制AngⅠ转化为AngⅡ,能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1),对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍,通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮的?#22836;牛?#20135;生降压作用。 本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体,也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。 【药代动力学】据国外资料报道,本品口服后能迅速吸收,生物利用度为60~80%,不受食物的影响。血浆达峰时间为1~1.5小?#20445;?#28040;除半衰期为11~15小时。三天内达稳态。厄?#29943;程?#36890;过葡萄糖醛酸化或氧化代谢,体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄?#29943;程?#30340;血浆蛋白结?#19979;?#20026;90%。据国内资料报道,健康受试者口服本品300mg后,约1.9小时血药浓度达峰值,峰浓度?#22025;?058μg/L,消除相半衰期(t1/2β)?#22025;?0.2小时。 【贮 藏】密封保存。 【包 装】7片/?#23567;? 【有 效 期】36 月 【执行标准】WS1-(X-016)-2005Z 【批准文号】国药准字H20000513 【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司    

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    辛伐他汀分散片

    【药品名称】 通用名称?#30418;?#20240;他汀分散片 商品名称?#30418;?#21487; 英文名称:Simvastatin DispersibleT ablets 汉语拼音:Xinfatating Fensan Pian 【成份】本品主要成份是辛伐他汀。 【性?#30784;?#26412;品为白色至类白色片。 【适应症】1.高胆固醇血症饮食?#21697;?#21450;其他非药物治疗效果欠?#21693;保?#21487;应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固?#32908;?#36763;伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固?#25216;白?#32966;固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比?#30465;?#22312;合并患高胆固醇血症和高?#35270;?#19977;酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常?#20445;?#38477;低升高的胆固醇水平。 2.冠心病的二?#23545;?#38450;。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少?#21171;?#30340;危?#25307;裕? 2.2减少冠心病?#21171;?#21450;非致死性心肌梗塞的危?#25307;裕? 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全?#27695;?#30340;发生。 【规格】20mg 【用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固?#23478;?#39135;并在治疗过程中继续使用。1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg,若需调整剂量则应间隔4周以上,大剂量为每天40mg,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L),或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下?#20445;?#24212;减?#25176;?#20240;他汀的服用剂量。2.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用10mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参?#23478;?#19978;高胆固醇血症的用法与用量。3.协同治疗?#30418;?#20240;他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用?#26412;行А?#23545;于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于?#29616;?#32958;功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重?#24760;牽?#24182;小心使用。 【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠?#25512;?#21457;生?#35797;?.5-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄恒含有发生,横纹肌溶解和肝炎有报?#32908;?#21253;括下列一项或多项特征的明显过敏反应综?#29616;?#32597;有报导:血管神经性水肿、狼疮样综?#29616;ⅰ?#39118;湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、?#20154;?#32454;胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发热、潮红、呼吸困难,以?#23433;皇省?#20182;汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高,新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦?#26800;?#34880;糖反应的报告。上市后经验:他汀类药品实验室检查发现,血清转氨酶显著和?#20013;?#24615;升高的情况罕有报道,表现为?#19988;?#21147;丧失、?#19988;?#21147;下降、思维混?#19994;齲?#22810;为非?#29616;亍?#21487;逆性反应,一般停药后即可?#25351;础?#23454;验室检查发现,血清转胺酶显著和?#20013;?#24615;升高的情况罕有报?#32908;?#32925;功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨?#20848;?#37096;分的血清肌酸激?#31119;–K)升高的情况已有报告。 【禁忌】以下患者禁用: 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的?#20013;?#34880;清转氨?#24178;?#39640;者。 3.怀孕或哺乳期妇女。 【注意事项】1.肝脏作用 在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转胺酶?#20013;?#21319;高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则转胺酶可回复至治疗前水平,但无黄恒或其它无关的临床症状或体征。亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别?#21069;?#22522;转移?#24178;?#39640;超过正常值3倍以上并保?#27542;中?#21017;应立即停药。推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征的?#29616;?#30340;肝脏损害,和/或高胆红素血症,和/或黄恒,则应立即停药。如果未?#19994;?#36825;些指征出现?#30446;?#33021;的病因,则不能重新开始用药。注意肌肉可能会?#22836;?#35895;丙转氨?#31119;ˋLT),伴随着肌酸激?#31119;–K)升高谷丙转氨?#31119;ˋLT)升高可能为肌病。本药应慎用在大量饮酒和或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨?#24178;?#39640;者应禁用辛伐他汀。与其他降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报?#32908;?#36825;些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。 2.肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)?#28023;?#26469;自骨?#20848;。?#36731;微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。对于有?#33268;?#24615;的肌痛,肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应?#24760;?#20026;肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛,肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或?#29616;?#30340;条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险?#30418;?#20240;他汀不能与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、帕沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦和奈法唑酮),环孢菌素、达那唑、吉非罗齐联合使用;与维拉帕米、地尔硫卓联合用药?#20445;?#36763;伐他汀的剂量不应超过每天20mg;与其他贝特类(非?#24403;?#29305;除外)或降脂剂量(≥每天1g)的烟酸联合用药?#20445;?#36763;伐他汀的剂量不应超过每天20mg时应注意肌病/横纹肌溶解的不良反应,辛伐他汀的剂量不应超过每天80mg。同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测,可能要?#24760;?#26242;时中止辛伐他汀治疗。 3.眼科检查 即使在没有任何药物治疗?#20445;?#38543;着年龄增长晶状混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶?#21050;?#26080;不良作用。 4.纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏?#33041;?#25925;,辛伐他汀?#28304;?#31867;病人的治疗效果不大理想。 5.高?#35270;?#19977;酷血症 辛伐他汀只有中等程序降?#36879;视?#19977;醋的效果,而不适?#29616;?#30103;以?#35270;?#19977;酷升高为主的异常情况(如1.IV及V型高脂血症)。 6.对酒精饮用?#25239;?#22823;和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用本品。 7.血糖异常 血糖异常为他汀类新的不良反应,如果患者出现多尿、多饮、多食、疲乏等怀疑与糖尿病患者密切监测血糖状况,如果出现血糖控制恶化,应立即就诊。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】孕妇用辛伐他汀的资料尚无。孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症?#33041;?#26399;效果影响甚少。而?#19994;?#22266;?#25216;?#20854;生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而?#20057;部?#20197;降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且有潜在的?#29616;?#21103;作用,故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。 【儿童用药】儿童用药的安全性和?#34892;?#24615;尚未确定。辛伐他汀目?#23433;?#25512;荐给儿童服用。 【老年用药】在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出?#21046;?#29575;亦无明显增多。 【药物相互作用】 (1)当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、?#22918;?#22320;尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或盐酸合用?#20445;?#23548;致横纹肌溶解的危?#25307;?#22686;高。 (2)本品与羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和?#29616;?#31243;度,这些药包括吉非贝齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加疾病的危险。辛伐他汀和其他羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4所代谢。数种在治疗剂量?#28304;?#20195;谢途径有明显抑制作用的药物能增高羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平。并因此增加肌病的危险。这些药物包括环孢霉素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂?#22918;?#22320;尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素,以及抗抑郁药奈法唑酮。 (3)葡萄?#31181;?#21547;有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血药水平。常规饮用量(?#21683;?#19968;杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CcA还原酶抑制剂活性增加了13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(?#21683;粘?#36807;1升)则显著增加血浆HMG-CcA还原酶抑制剂的活性,应加?#21592;?#20813;。 (4)香豆类衍生物:于两个临床研究中,曾发?#20013;?#20240;他汀能中度提高香豆类抗凝效果。在成?#22013;?#26399;应用抗凝血治疗及应用于辛伐他汀前应时常检查凝血酶原时间,借此确定凝血酶原时间是没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的观察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。 【药物过量?#21487;?#26410;明确。 【药理毒理】药理作用:本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰-辅酶A(HMG-CoA)还原酶的抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为降血脂药。辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成,主要通过与LDL受体结合代谢。辛伐他汀降低LDL的作用机制在于降低VLDL胆固醇浓度和LDL受体的诱导作用,从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。载脂蛋白B(ApoB)在辛伐他汀治疗期间也有下降。因为每个LDL微粒包含一分子ApoB,而且在主要以LDL-C升高的病人(不伴随VLDL升高)体内仅发现很少的ApoB,均提示辛伐他汀不仅通过降低LDL而降低胆固醇,而且减少外周的LDL微粒的浓度。另外,辛伐他汀可降低VLDL和?#35270;?#19977;酯(TG),并升高HDL-C。辛伐他汀对于脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。毒理研究:遗传毒性:微生物致突变实验(Ames),体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79细胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析实验,均未发现致突变作用。生殖毒性?#30418;?#20240;他汀大鼠?#21683;?#21058;量25mg/kg或兔10mg/kg,未见致畸性。两剂量均为人暴露体表面积(mg/m2)的3?#19969;?#28982;而,在另一个结构相关的HMG-CoA还原酶抑制剂的研究中,发现大鼠和小鼠的骨骼畸形。给予辛伐他汀25mg/kg(以病人剂量的AUC计,为人大暴?#31471;?#24179;的4倍)共34周,雄性大鼠生育力降低。但在随后的一个雄性大鼠服用同样剂量的辛伐他汀共11周(精子发育的完整周期,包括附睾发育成熟)的生育力实验中,未观察到对生育力的影响。这两个实验显微镜下均未观察到大鼠?#21644;?#30340;改变。180mg/kg/天?#20445;?#36825;一剂量以体表面积计,?#28909;?#29992;剂量80mg/kg/天的大暴?#31471;?#24179;高22倍),观察到输精管变性(生精上皮的坏死和损伤)。狗服用10mg/kg/天(以AUC计?#22025;?#20154;类暴露剂量80mg/天的2倍),可见与药物相关的?#21644;?#33806;缩、精子产生减少、精母细胞变性和巨细胞形成。尚不明确以上发现的临床意义。致癌性:小鼠给予辛伐他汀25、100和400mg/kg/天,时间为72周的致癌性实验表明,平均血药浓度分别高于人类口服80mg平均血药浓度?#33041;?、4和8倍(以AUC作为总抑制活性)。在高剂?#30475;?#24615;组和性组和中风、高剂量雄性组,肝癌发生率显著升高,雄性组高发生率为90%。中和高剂?#30475;?#24615;组肝腺瘤的发生率显著升高。雌性和雄性中和高剂量组肺腺瘤的发生率也显著升高。高剂量雄性组与对照组相比,副泪腺(啮齿类动物眼睛的腺体)腺瘤显著增多。25mg/kg/天组未见对致癌性的影响。小鼠给予剂量达25mg/kg/天的92周研究中,未见其致癌性作用(通过AUC计算,平均血浆药物浓度高于人口服80mg辛伐他汀血药浓度的一倍)。大鼠给予辛伐他汀25mg/kg/天连续,雌性大鼠甲状腺滤泡腺瘤的发生率有统计学意义地显著升高,通过AUC计算,其暴?#31471;?#24179;较人服用辛伐他汀80mg/kg/天高11?#19969;?#22823;鼠连续2年,剂量为50和100mg/kg/天的致癌性研究,发现肝细胞腺瘤和癌(在雌性的两个剂量组和雄性100mg/kg/天组)。在雄性和雌性的两个剂量组中甲状腺滤泡细胞腺瘤增多,雌性100mg/kg/天组甲状腺滤泡细胞癌增多。其他HMG-CoA还原酶抑制剂均出现甲状腺肿瘤发生?#35797;?#39640;。其血药浓度(AUC)相当于人类?#21683;?#21058;量80mg平均血浆药物暴?#31471;?#24179;的7和15倍(雄性)和22和25倍(雌性)。 【药代动力学】辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓?#35753;?#26174;高于其他?#21069;?#24615;组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁?#20449;?#27844;。?#25381;械?#20110;5%口服剂量辛伐他汀的活性结构在外围中发现。而其中的95%可与血浆蛋白结合。 【贮存?#31354;?#20809;,密封,阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】铝塑包装。7片/?#23567;? 【?#34892;?#26399;】24个月 【批准文号】国药准字H20010750 【生产企业?#25239;?#24030;悦康生物制药有限公司

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    他达拉非片(希爱力)

    【药品名称】   通用名称:他达拉非片   商品名称:他达拉非片(希爱力)   拼音全码:TaDaLaFeiPian(XiAiLi) 【主要成份】 他达拉非片。 【成 份】    分子量:C22H19N3O4 【性 ?#30784;?nbsp;黄色,?#23588;首矗?#19968;面标有C20字样。 【适应症/功能主治】 治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 【规格型号】20mg*1s 【用法用量】 1.用于成年男性:本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。如果服用10mg 效果不显著,可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。大服药频率为?#21683;?#19968;次。好不要连续?#21683;?#26381;用他达拉非,因为尚未确定长期服用的安全性。同?#20445;?#22240;为他达拉非的作用经常?#20013;?#36229;过。 2.用于老年男性:老年人无须调整剂量。 3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者,大推荐剂量为10mg。 4.用于肝功能不全的男性:本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限;如果?#28304;?#31867;患者,开处方,需要处方医生对每位患者进行?#38505;?#30340;利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服,用高于10mg剂量的数据。 5.用于糖尿病的男性:糖尿病患者无须调整。详见内包装说明书。 【不良反应】常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是 一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。详见内包装说明书。 【禁 忌】 1.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2.临床研究表明他达拉?#24378;?#20197;增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。 3.性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此,勃起功能障碍的治疗药物,包括他达拉非在内,不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已?#21152;?#24515;脏病的患者,医生应?#24760;?#24615;生活潜在的心脏风险。 4.已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者,因此这些人群严禁服用他达拉非: (1)在近90天内发生过心肌梗塞的患者 (2)不稳定型心?#37322;?#25110;在性交过程中发生过心?#37322;?#30340;患者 (3)在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者 (4)难治性心律失常、低血压(<90/50mmHg),或难治性高血压患者。 (5)近6个月内发生过中风的患者已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。详见内包装说明书。 【注意事项】 1.在?#24760;?#32473;予药物治疗之前,应当先询问病史和对患者进行体检,以诊断是否?#21152;心?#24615;勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与?#23381;?#20026;有一定程度的相关,所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前,包括他达拉非,应当?#24760;腔?#32773;的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降?#20572;?#36825;种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.?#29616;?#30340;心血管疾病,包括心肌梗塞、不稳定型心?#37322;础?#23460;性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察?#20581;?#21478;外,高血压和低血压(包括体位性低血压)在临床试验中?#37096;?#20598;尔见?#20581;?#21457;生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而,目前尚不能确定这些?#24405;?#26159;否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷?#22836;?#21160;脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷,应停止使用他达拉非并立?#22871;?#35810;医生。 4.关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果?#28304;?#31867;患者开处方,需要处方医生对每位患者进行?#38505;?#30340;利益/风险评估。详见内包装说明书。 【儿童用药】18岁以下者不得服用本品。 【老年患者用药】健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除?#24335;系停?#20351;得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义,且无须调整剂量。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠,胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的?#27899;?#24433;响。 【药物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他达拉非。由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非,因此临床上使用较大剂量?#20445;?#19981;能完全排除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的 AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg)可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加 15%。酮康唑(每天400mg)可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制剂利?#24515;?#38886;(200mg,每天2 次)是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制剂,可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,对Cmax没有影响。尽管尚未进行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制剂,如沙奎那韦和其他CYP3A4抑制剂,如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑以及?#32959;?#27713;等?#21152;?#21487;能增加他达拉非在血浆中的浓度。所以无法预测的不良反应的发生率可能会增加。运输因子(例如P-糖蛋白)对他达拉非的分布的作用还不清楚。因此有可能发生运输因子的抑制剂所导致的药物的相互作用。详见内包装说明书。 【药物过量】在健康受试者单次剂量高达500mg,患者?#21683;?#22810;次服药总剂量曾达100mg,其不良?#24405;?#19982;?#31995;?#21058;量时类似。如发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血?#21644;肝?#23545;他达拉非的清除帮助不大。 【药理毒理】药物用于勃起功能障碍(ATC编码G04BE)。他达拉非?#33108;?#30967;酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部?#22836;?#19968;氧化氮,PDE5受到他达拉非抑制,使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌?#27801;冢?#34880;液流入阴茎组织,产生勃起。如无性刺激,他达拉非不发生作用。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨?#20848; ?#34880;小板、肾脏、肺和大脑内的一种酶。他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器肝和其他脏器中发现的PDE1.PDE2.PDE4等的作用强10,000倍以上。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强 10,000倍以上。对PDE5的选择性超过PDE3很重要,因为PDE3与心肌收缩力有关。此外,他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的近700 倍,后者存于视网膜,参与光传?#32908;?#20182;达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10,000倍以上。1054名患者在家参与的三项研?#21683;?#23450;了患者对他达拉非的反应时间。与安慰剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟,长达36小时内对勃起功能、进行成功性交的能力、达到达到和维?#27542;?#21151;性交的勃起的能力均有统计学意义上的显著?#32435;啤?#19982;安慰剂比较,健康受试者服用他达拉非后卧位收缩压和舒张压(平均大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别,心率无显著变化。在?#20848;?#20182;达拉非对视觉影响的研究中,使用Farnsworth- Munsell100-hue颜色试验未发现色觉分辨能力(蓝/绿色)的损害。这一结果与他达拉非对PDE6的亲和性低于PDE5是一致的。在所有临床试验中,对颜色视觉变化的报告罕见(&lt;0.1%)。在男性中进行了两项试验,每天服用他达拉非10mg和20mg,连续6个月,来研究他达拉非对精子生成的影响。结果表明,精?#20248;?#24230;减少50%甚至更多的男?#21592;?#20363;,他达拉非与安慰剂相?#35753;?#26377;明显差别。另外,与安慰剂相比,在精子数量、精子形态、精子活力等方面,任何一种剂量的他达拉非都没有明显的副作用。然而,在一项研究中,每天服用本品10mg,连续6个月,结果显示,与安慰剂相比,试验组精?#20248;?#24230;有所减低。 【药代动力学】吸收他达拉非于口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的生物利用度尚未明确。他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程?#35753;?#26377;临床意义的影响。分布平均分布容积约63升,说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度,血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者,仅有不到0.0005%服药剂量的药物出现在精液内。生物转化他达拉非主要由细胞色素P450(CYP)3A4异构体代谢。主要的循环代谢产物是葡萄糖醛酸甲基儿茶酚。这一代谢产物对PDE5的作用?#20154;?#36798;拉非至少弱13,000?#19969;?#22240;此,在观察到的代谢产物浓度不具有临?#19981;?#24615;。清除在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2.5L/hr,平均半衰期为 17.5小时。他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排?#26775;?#20027;要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿?#20449;?#20986;(约36%的剂量)。线性/非线性在健康受试者,他达拉非的药代动力学的时间和剂量呈线性关系。在2.5-20mg剂量范围剂量范围以上,AUC随剂量成比例地提高。?#21683;?#29992;药一次,在5天内达到稳态血药浓度。勃起功能障碍患者人群测得的药代动力学特性与无勃起功能障碍的受试者相似。特殊人群老年人健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除?#24335;系停?#20351;得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义,且无须调整剂量。肾功能不全患者在单剂量他达拉非(5-20mg)临床药理学研究中,他达拉非的暴露量(AUC)在轻度(肌酐清除率51-80ml/min)或中度(肌酐清除率31-50ml/min)肾功能不全患者和肾病晚期使用?#32925;?#30340;患者中大约增加一?#19969;?#22312;血?#21644;肝?#30340;患者中观察到,Cmax比健康受试者高41%。血?#21644;肝?#23545;他达拉非的清除帮助不大。肝功能不全患者在轻度和中度肝功能损害受试者(Child-PughA和B级),他达拉非的AUC与健康受试者相似。因此无须调整剂量。关于重度肝功能不全(Child- Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果?#28304;?#31867;患者开处方,需要处方医生对每位患者进行?#38505;?#30340;利益/风险评估。对肝功能不全的患者?#21683;?#26381;用超过10mg他达拉非的情况,目前尚无资料。糖尿病患者糖尿病患者他达拉非的AUC比健康受试者约低19%。 【贮 藏】置干燥阴凉处。 【包 装】20?#37327;?1片/?#23567;? 【有 效 期】36 月 【执行标准】进口药品注册标准JX20070112 【批准文号】H20140818

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